Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d) in Teil- oder Vollzeit

Mit Produkten, die sich durch Qualität und Know-how auszeichnen, hat sich das 1996 gegründete inhabergeführte Schweizer Pharmaunternehmen TRB CHEMEDICA AG in den Bereichen Orthopädie und Augenheilkunde eine führende Position in der Branche erarbeitet. Die Aufgabe der deutschen Niederlassung ist die Zertifizierung der Medizinprodukte sowie der Vertrieb in Deutschland und den Benelux-Ländern. In den kommenden Jahren plant das innovative Unternehmen die Einführung wichtiger Neuerungen. Unterstützen Sie unser Team bei dieser spannenden Aufgabe!

Zur Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs suchen wir in Teil- oder Vollzeit ab sofort einen Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben

In einem eingespielten Team arbeiten Sie an der:

  • Vorbereitung der Zulassungsdossiers für außereuro­päische Zulassungen für unsere Schweizer Muttergesellschaft
  • Mithilfe bei der Erstellung und Pflege der MDR-konformen technischen Dokumentation der TRB Medizinprodukte
  • Bearbeitung und Implementierung von Designänderungen
  • Erstellung von Packmitteln für Medizin­produkte, Arzneimittel und Nahrungs­ergänzungs­mittel. Dazu gehören die Koordination mit der Design­agentur, Auftrags­hersteller, Drucker und Schweizer Muttergesellschaft
  • Recherche und Bewertung neuer Regularien im Medizinproduktebereich und Umsetzung in der technischen Dokumentation
  • Zusammenstellung der Chargen­dokumentationen für die Marktfreigabe

 

Ihr Profil

  • Medizinisch/naturwissenschaftlicher Sachverstand
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissen­schaftlichen Bereich
  • Fähigkeit zur Sichtung, Interpretation und Bewertung von medizinisch-wissenschaftlichen Daten und Publikationen
  • Fähigkeit zur sachlichen und auch formal korrekten Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
  • Eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Klasse I bis III)
  • Berufserfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen im STED-Format – idealerweise unter MDR Anforderungen
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Ihr Profil wird abgerundet durch ein hohes Maß an Kommunikationsstärke, Eigenini­tiative, selb­ständigem Arbeiten und lösungsorientiertem Denken.

Arbeiten bei TRB

In einem eingespielten Team arbeiten Sie sowohl im Unter­nehmen als auch nach erfolg­reicher Einarbei­tung im Home-Office. Dabei erwartet Sie ein interessanter und viel­seitiger Arbeits­bereich mit:

  • lebendiger Arbeitskultur samt flachen Hierarchien
  • der Möglichkeit, schnell Eigenverant­wortung zu übernehmen und etwas zu bewirken
  • einer Küche und Terrasse mit Blick auf die Zugspitze, die den sozialen Mittelpunkt der Firma bilden; inkl. gratis Wasser, Saft, Kaffee, Tee und Obst
  • Firmenveranstaltungen, Weihnachts­feier und Teambuildingevents
  • einem JobRad, Firmenfitness und viel Platz für Ihre Vorschläge zur Gestaltung unserer Unternehmens­kultur
  • 30 Urlaubstage im Jahr
  • einem modernen Arbeitsplatz im eigenen, neuen Firmengebäude im Münchner Osten mit nahegelegener S-Bahn-Station

Gestalten Sie unseren Erfolg mit!
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